EU:s läkemedelsmyndighet EMA ger grönt ljus igen för Astra Zenecas vaccin.
Beskedet kom på en pressträff med EU:s läkemedelsmyndighet EMA vid 17-tiden på torsdagen (18/3).
Risken för blodproppar är försvinnande liten jämfört med nyttan av att skydda sig med vaccinet mot covid-19, slår EMA fast.
Därmed går man på Världshälsoorganisationen WHOs bedömning att vaccinets fördelar överstiger riskerna. WHO har också uppmanat länder att återuppta vaccineringen.
Extremt få
Frågan för EMA har varit att undersöka och ge besked om rapporterade reaktioner är verkliga biverkningar eller tillfälligheter.
Man har funnit totalt 15-20 fall av 17-18 miljoner vaccinerade i EU och Storbritannien där personer som fått vaccinet har utvecklat ett allvarligt tillstånd med en kombination av blodproppar och brist på blodplättar.
– Vi har framkommit till ett tydlig slutsats. Detta är ett säkert och effektivt vaccin, sa EMAs chef Emer Cook.
Vaksamma
Det går dock inte helt att utesluta en koppling.
– Därför behöver vi också öka medvetenheten om den risk som finns, betonade Emer Cook.
– Vi är samtidigt medvetna om att flera länder har pausat vaccinering med Astra Zenecas vaccin, och därför har vi gjort vår utredning med högsta prioritet.
EMAs slutsatser
- Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger vaccinets risk för biverkningar.
- Vaccinet kan inte kopplas till en generellt ökad risk för blodpropp (tromboemboliska händelser).
- Det finns inga kvalitetsproblem med enskilda tillverkningssatser (batcher) eller produktionsanläggningar.
- Vaccinet kan dock i väldigt sällsynta fall möjligen kopplas till förekomst av koagulationsrubbning såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar (trombocytopeni), och ibland blödning.
- I Storbritannien och EU/EES har cirka 20 miljoner personer vaccinerats med AstraZenecas vaccin. Bland dessa har ett 20-tal fall av denna allvarliga typ rapporterats in och bedömts till och med den 16 mars 2022. Orsakssamband har inte fastställts, men kan inte heller avskrivas. Utredningen fortsätter därför.
Källa: Läkemedelsverket
EMAs slutsatser
- Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger vaccinets risk för biverkningar.
- Vaccinet kan inte kopplas till en generellt ökad risk för blodpropp (tromboemboliska händelser).
- Det finns inga kvalitetsproblem med enskilda tillverkningssatser (batcher) eller produktionsanläggningar.
- Vaccinet kan dock i väldigt sällsynta fall möjligen kopplas till förekomst av koagulationsrubbning såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar (trombocytopeni), och ibland blödning.
- I Storbritannien och EU/EES har cirka 20 miljoner personer vaccinerats med AstraZenecas vaccin. Bland dessa har ett 20-tal fall av denna allvarliga typ rapporterats in och bedömts till och med den 16 mars 2022. Orsakssamband har inte fastställts, men kan inte heller avskrivas. Utredningen fortsätter därför.
Källa: Läkemedelsverket
Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström säger i en kommentar att beskedet är en lättnad. Beskedet innebär 2,5 miljoner fler doser att använda i kampen mot covid-19.
Nu väntas det svenska Läkemedelsverket ge ett liknande besked som EMA.
Därmed skulle regionerna åter kunna komma igång med vaccinationer med Astra Zenecas vaccin.
FHM avvaktar
Men först krävs besked från Folkhälsomyndigheten som nu kommer att utvärdera EMAs utredning.
– Stoppet ligger kvar, eftersom vi behöver några dagar på oss för att fatta beslut om hur vi ska göra med Astra Zenecas vaccin. Besked kommer i början av nästa vecka, sa generaldirektör Johan Carlson på en pressträff senare på torsdagskvällen.
Fortsätter granska
Det svenska Läkemedelsverket och EMA fortsätter att granska inrapporterade misstänkta biverkningar. Det skriver Läkemedelsverket på sin hemsida.
– I det ingår att noga övervaka om det finns liknande händelser rapporterade för andra vacciner mot covid-19, även om det preliminärt inte finns tecken som tyder på det. Rapporter om blodproppar i samband med vaccination fortsätter att övervakas noggrant. Dessutom initieras nu ytterligare studier för att tillhandahålla mer data, både från laboratorier samt från användningen av vaccinerna. Läkemedelsverket och EMA kommunicerar ytterligare information när den finns tillgänglig.
